设备标识 (UDI)
栏目:行业动态 发布时间:2021-06-22 14:01
唯一设备标识 (UDI) BarTender 软件是全球符合 FDA 法规的 UDI 安装的安全组件。医疗设备行业之所以选择 BarTender,是因为其便于部署和可配置的技术,一切都由行业专业知识作为后盾:我们...

设备标识 (UDI)

BarTender® 软件是全球符合 FDA 法规的 UDI 安装的安全组件。医疗设备行业之所以选择 BarTender,是因为其便于部署和可配置的技术,一切都由行业专业知识作为后盾:我们了解医疗设备制造商所面对的法规和流程压力。

在下面的标签中探索互动内容 — 了解您需要知道的 UDI 打标的一切内容:标签元素、截止期限、UDI 的自动 ID 技术、打标方法。


UDI 合规性标签制作

UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码,可跟踪该设备。它包含两个部分:特定于版本或型号的静态设备标识 (DI) 和生产标识(几个不同数据确定的动态号码)。每一个医疗设备和每一个设备包装的标签必须以机器和人类可读的形式显示 UDI。

     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
将鼠标悬停在标签上,以进一步了解 UDI 标签的组成。
 

创建 UDI 系统

FDA 已定义四个步骤来实现 UDI 系统:

  1. 开发标准化的 UDI 
    UDI 由医疗设备制造商通过 FDA 认可的发出机构(包括 GS1、HIBCC 和 ICCBBA)创建和维护。
     
  2. 在设备标签上放置人类可读的 UDI 和 AIDC 
    标签是 UDI 的默认位置,每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。
     
  3. 将所需的数据提交到 GUDID 数据库 
    FDA 的 Global UDI Database(GUDID,发音为“Good ID”)是公共可搜索的存储库,用于存储医疗设备信息。
     
  4. 满足实施时间表


全球努力协调 UDI

医疗设备行业的全球性质呈现了 UDI 的实施问题。如果一个行业的制造商和终端用户位于各地,在众多的监管司法管辖区中,那么如何实现可跟踪性?收集不同的设备识别系统是否能够有效地保护全球患者安全,或者每一个国家或地区是否需要同意一套共同的协议?

在不同的地理位置,UDI 系统永远不会相同,但是要想让任何系统运作,确实需要一些监管趋同的方法。

成立 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) 就是为了协调 UDI 法规。IMDRF 由美国食品药品管理局、加拿大卫生部、欧盟委员会理事会健康和消费者、日本制药和医疗设备公司、巴西 ANVISA 和澳大利亚医疗用品管理局管理,WHO 为官方观察员。

协会的目标是创建全球 UDI 数据库 (UDID),其核心元素包括:

  • UDI 和 UDI 载体基于标准
  • 适用于全球任何地方医疗设备的 UDI 应该能够在全球使用,且满足其监管机构的 UDI 需求
  • 国家或地方的识别号码不应取代 UDI
  • 监管机构不应该指定修改这些 UDI 标准的程序
  • UDID 核心元素不应该被修改
  • UDID 应该使用 HL7 Structured Product Label (SPL) 和基于网络的界面进行数据提交
  • 每一个医疗设备都需要由 UDI 识别,除非获得豁免

IMDRF 还指出,国家或地区法规不应该限制 AIDC 方法。该组织预期其工作能够提供独特的一致数据集、协议和验证程序,它们使用相同的体系结构、格式和独特的 IT 语言。


UDI 在美国的时间表

  • 2014 年 9 月 24 日(一年后最终规则)
    三类医疗设备以及在公共健康服务法(PHS 法)下授权的设备的标签和包装必须带有 UDI,并提交给 GUDID。(可能要求一年的延长期。)三类单机软件必须提供其自己的 UDI。
     
  • 2015 年 9 月 24 日(二年后最终规则)
    植入式维持和延续生命的设备的标签和包装必须带有 UDI,并提交给 GUDID。有意在用户之间多次使用和再处理的设备,其本身必须直接带有永久性 UDI。维持和延续生命的单机软件也必须提供自己的 UDI。
     
  • 2016 年 9 月 24 日(三年后最终规则)
    需要 UDI 以及有意在用户之间多次使用和再处理的那些三类设备,其本身必须直接带有永久性 UDI。二类医疗设备的标签和包装必须带有 UDI,并提交给 GUDID。
     
  • 2018 年 9 月 24 日(五年后最终规则)
    需要 UDI 以及有意在用户之间多次使用和再处理的那些二类设备,其本身必须直接带有永久性 UDI。一类医疗设备的标签和包装必须带有 UDI,并提交给 GUDID。
     
  • 2020 年 9 月 24 日(七年后最终规则)
    需要 UDI 以及有意在用户之间多次使用和再处理的那些一类设备,其本身必须直接带有永久性 UDI。

打标技术和 UDI

我应该选择哪种 AIDC 技术?
IMDRF 在其核心建议中规定,UDI 法规“不限制 AIDC 的方法”,因此,美国食品药品管理局在最终规则中未指定 AIDC 技术。

保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球 UDI 系统,并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。

单击下面的图标,以了解用于满足 UDI 需求的自动 ID 技术和打标方法的更多信息。

RFID 标记

RFID 标记只要在扫描仪的一定距离内即可被读取,它不像条形码那样,需要直线瞄准线。该标记可缝到织品设备上,内含在纸盒中,甚至内嵌于植入式设备中。

配备读写 RFID 标记的设备可在设备和用户之间,提供动态数据交换。读写 RFID 还可能将医疗设备与物联网 (IoT) 相连接。


BarTender 与 UDI:可信赖、可调整、可适应。

BarTender® 是打标软件,能够适应满足 UDI 的全球法规和业务需求。医疗设备行业(从跨国企业级公司到生产小型特殊产品线的制造商)信赖 BarTender 制作安全、可审计的条形码和 RFID 标签,帮助维护合规性,并保持业务运行。

BarTender 在所有标签制作流程中,提供集中的控制和完整的审计跟踪功能(包括电子签名),以帮助满足 UDI 系统的安全需求。基于打印机的许可证和可自定义的设置层增加了广泛的保护,其功能范围从简单的“仅打印”设置到复杂的基于角色的权限和标签格式加密。

法规和生产环境持续发生变化,而 BarTender 简单而直观的模板可以快速转换您的设计、格式和流程,同时通过基于 HL7 的 UDI 数据库 (UDID) 通信,支持满足不断发展的互操作性标准。